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GMP 注射水设备

产品简介

GMP 注射水设备制造符合GMP验证要求。主要零部件均采用符合验证标准,性能可靠。优化膜组件排列方式,尽可能提高原水利用率。

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更新时间:2024-05-15
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  注射用水是一种特殊的制药用水,它需要通过特定设计的蒸馏器进行蒸馏,并且经过膜过滤制备而成。注射用水的制备、储存和分配系统必须能够防止微生物的滋生和污染,以确保水质达到设定的质量标准。GMP 注射水设备的设计和使用必须遵循严格的规范,以确保生产的注射用水满足药品生产中的高标准要求,从而保障药品的安全性和有效性。
  中国药典纯化水标准规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式,从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外,网管系统维持湍流状态,系统设计避免死角,采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测,在周期内按照既定程序进行系统维护,定期对系统各个组成部分进行检查,确保纯化水系统稳定运行,产水符合预期用途。

  一、中国药典2020版纯化水标准:
  1、性状:无色的澄清液体,无臭(这表示水应该是透明的,没有任何颜色,且没有外来的气味)
  2、酸碱度:符合要求(纯化水的pH值应在一定的范围内,以满足特定的使用要求,但具体范围在此处未给出)
  3、硝酸盐:≤0.000006%(防止水中硝酸盐过高而对人体健康造成危害)
  4、亚硝酸盐:≤0.000002%(亚硝酸盐通常由水中的细菌活动产生,高含量可能对人体有害)
  5、氨:≤0.00003%(氨的存在可能是由于水处理过程中化学品的使用或是由于有机物质的分解)
  6、电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)(电导率是衡量水中离子含量的一个指标)
  7、总有机碳(TOC):≤0.5mg/L(总有机碳反映了水中有机物的含量,标准规定不超过0.5mg/L,说明水中有机物含量极低)
  8、易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项,该指标与总有机碳任选一项进行检测,具体要求取决于实际的应用需求)
  9、不挥发物:1mg/100mL(在100mL的水中,不挥发物的质量不应超过1mg,这表明水中几乎不含有任何不易挥发的物质)
  10、重金属:≤0.00001%(水中的重金属含量不应超过0.00001%,这是为了确保水中不含有对人体有害的重金属元素)
  11、微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL(纯化水中的需氧菌总数不应超过100CFU/mL,这个严格的限制是为了确保水的安全性,防止微生物污染)

  二、注射水设备介绍
  根据不同地区的原水水质,为客户提供因地制宜的制水工艺设计,有效控制微生物,最大限度的减少其他产品或生产过程中所产生的交叉污染。

  三、注射用水是药品生产中的重要组分,其质量直接关系到最终产品的安全性和有效性。因此,注射用水的制备、储存和输送系统必须严格遵循GMP(Good Manufacturing Practice)规范。以下是注射用水设备的核心特征:
  1、GMP合规性:设备的制造和设计符合GMP的验证要求,确保了制药用水系统的合规性和可靠性。
  2、高性能材料:所有关键部件均选用符合验证标准的材料,保证了设备的长期稳定运行和性能。
  3、膜组件优化:通过优化膜组件的排列,大幅提升了原水的利用效率,降低了水资源的浪费。
  4、在线检测:每个处理单元都配备了取样点,实现在线水质监测,确保不合格的水不会流入后续处理环节。
  5、智能化控制:整套设备采用PLC和触摸屏进行全自动智能化控制,能够实现全程水质在线监测,并支持远程监控与操作,提高了操作的便捷性和系统的响应速度。
  6、清洗消毒:RO膜和EDI组件采用化学药剂进行定期清洗和消毒,保持了系统的清洁和高效运行。
  7、产水质量:设备的内控标准为产水电导率不超过2μs/cm(25℃),而药典标准规定电导率应不超过5.1μs/cm(25℃),显示出设备在质量控制上的严格程度。
  8、文件提供:为客户提供完整的电子版验证文件,并且这些文件可以根据需要进行修改,以便满足特定的验证要求。

  GMP 注射水设备的设计、制造和运行都严格遵守GMP规范,以确保生产的注射用水达到药品生产中的高标准,保障最终产品的质量。
 

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