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医药超纯水机

产品简介

医药超纯水机是专为满足医疗和生物化工行业严格的水质要求而设计的系统,它能够产出高质量的纯化水,适用于药品生产、医院及其他相关领域。

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更新时间:2024-05-15
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  医药超纯水机是专为满足医疗和生物化工行业严格的水质要求而设计的系统,它能够产出高质量的纯化水,适用于药品生产、医院及其他相关领域。
  这种设备的制造通常采用SUS304或SUS316L级别的不锈钢材质,这些材料具有优异的耐腐蚀性能,并符合GMP(良好生产规范)的要求。在用水点之前,这类设备常配备紫外线和杀菌装置,以确保水质达到严格的无菌标准。核心技术包括反渗透、电去离子(EDI)等,这些技术针对性地设计出成套的高纯水处理工艺,以适应药厂和医院在纯化水制取方面的严格要求。
  中国药典对纯化水的标准非常具体,包括性状为无色澄清液体、酸碱度符合要求、电导率极低、总有机碳(TOC)含量低、微生物限度严格控制等。这些参数确保了纯化水的纯净度和安全性。

  一、医药超纯水机的特点包括:
  1、设备制造和验证符合GMP标准;
  2、关键部件都采用符合验证标准的可靠材料;
  3、优化膜组件配置,提高原水使用效率;
  4、设置多个取样点,实现在线监测,防止不合格水进入下一处理环节;
  5、采用PLC和触摸屏进行全自动智能化控制,实现远程操作与监控;
  6、RO膜/EDI组件通过化学药剂进行清洗消毒;
  7、产水电导率低于药典标准,显示内控严格。

  二、中国药典2020版纯化水标准:
  1、性状:无色的澄清液体,无臭(这表示水应该是透明的,没有任何颜色,且没有外来的气味)
  2、酸碱度:符合要求(纯化水的pH值应在一定的范围内,以满足特定的使用要求,但具体范围在此处未给出)
  3、硝酸盐:≤0.000006%(防止水中硝酸盐过高而对人体健康造成危害)
  4、亚硝酸盐:≤0.000002%(亚硝酸盐通常由水中的细菌活动产生,高含量可能对人体有害)
  5、氨:≤0.00003%(氨的存在可能是由于水处理过程中化学品的使用或是由于有机物质的分解)
  6、电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)(电导率是衡量水中离子含量的一个指标)
  7、总有机碳(TOC):≤0.5mg/L(总有机碳反映了水中有机物的含量,标准规定不超过0.5mg/L,说明水中有机物含量极低)
  8、易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项,该指标与总有机碳任选一项进行检测,具体要求取决于实际的应用需求)
  9、不挥发物:1mg/100mL(在100mL的水中,不挥发物的质量不应超过1mg,这表明水中几乎不含有任何不易挥发的物质)
  10、重金属:≤0.00001%(水中的重金属含量不应超过0.00001%,这是为了确保水中不含有对人体有害的重金属元素)

  11、微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL(纯化水中的需氧菌总数不应超过100CFU/mL,这个严格的限制是为了确保水的安全性,防止微生物污染)


  根据不同地区的原水质量,设备提供定制化的制水工艺设计,有效控制微生物污染和减少交叉污染。
  医药超纯水机的设计、安装和运行都遵循防止微生物滋生和避免污染的原则,确保制药用水达到设定的质量标准。设备内外易于清洁,接口设计合理,便于安装和维护。此外,制药企业在使用这些设备时需具备全生命周期管理意识,从设计到运营都应遵守GMP规范。


 

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